ASERVO EQUIHALER

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353/0139

ciclesonida

Cada aplicación (expulsada por el adaptador nasal) contiene: Sustancia activa: Ciclesonida 343 microgramos Excipientes: Etanol 8,4 mg

Para el alivio de los signos clínicos de asma equina grave (antiguamente conocida como Obstrucción Recurrente de las Vías Aéreas - (ORVA), Obstrucción Recurrente de las Vías Aéreas Asociadas a Pasturas de Verano - (ORVA-APV)). Vía inhalatoria. El número de aplicaciones que se debe administrar es el mismo para todos los caballos. La duración total del tratamiento es de 10 días: - Días del 1 al 5: 8 aplicaciones (que corresponden a 2.744 µg de ciclesonida) administradas dos veces al día, cada 12 horas aproximadamente. - Días del 6 al 10: 12 aplicaciones (que corresponden a 4.116 µg de ciclesonida) administradas una vez al día, cada 24 horas aproximadamente. El inicio de la mejoría clínica puede llevar varios días. El programa de tratamiento de 10 días normalmente debe completarse. En caso de cualquier inquietud relacionada con el tratamiento, debe consultarse al veterinario responsable. Aservo EquiHaler contiene suficiente solución para inhalación para la duración total del tratamiento de 10 días de un caballo y una cantidad adicional que cubre el cebado y las pérdidas potenciales durante la administración. Pauta de tratamiento: Días del 1 al 5 de tratamiento: 8 aplicaciones mañana y noche cada 12 horas aproximadamente Días del 6 al 10 de tratamiento: 12 aplicaciones una vez al día cada 24 horas aproximadamente Las “Instrucciones para la manipulación y el uso de Aservo EquiHaler” figuran en la sección “Información adicional” del prospecto.

Secreción nasal leve fue observada frecuentemente durante los estudios clínicos y de seguridad. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos 4 aislados)

Propiedades farmacodinámicas La ciclesonida es un profármaco que, tras la inhalación, se convierte por acción enzimática en el metabolito farmacológicamente activo desisobutiril-ciclesonida (des-ciclesonida). Se estudió en ratas y humanos y se demostró que la afinidad por el receptor de glucocorticoides de des-ciclesonida es hasta 120 veces superior a la del compuesto original y 12 veces superior a la de la dexametasona. La des-ciclesonida tiene propiedades antiinflamatorias que se ponen de manifiesto a través de una amplia gama de actividades inhibitorias. En general, los niveles de cortisol sirven como un marcador de la supresión del eje hipotálamohipófiso-suprarrenal por la acción sistémica de los corticoesteroides, lo que se podría asociar a efectos secundarios. No se observó una supresión estadísticamente significativa de los niveles de cortisol en caballos con asma equina en el régimen de dosificación recomendado, ni en caballos sanos que recibieron ciclesonida a una dosis hasta tres veces superior y durante un período tres veces mayor. El estudio de campo pivotal incluyó caballos (edad media de 18,5 años) con asma equina grave caracterizada por los siguientes criterios principales: signos clínicos > 14 días de duración; caballos que toleraron la inserción del adaptador nasal; respiración dificultosa en reposo; puntuación clínica ponderada =11/23. La puntuación clínica ponderada incluyó los siguientes parámetros: tos, secreción nasal, aleteo nasal, respiración dificultosa en reposo, frecuencia respiratoria, sonidos traqueales y ruidos pulmonares anormales. El éxito clínico se definió como una mejora de al menos el 30% en la puntuación clínica ponderada. En total, el 73,4% del grupo de ciclesonida y el 43,2% del grupo de placebo demostraron éxito en el tratamiento, y la diferencia entre los grupos fue estadísticamente significativa.. 5.2 Datos farmacocinéticos Absorción La ciclesonida se absorbió rápidamente después de la inhalación, con una mediana de Tmáx de aproximadamente 5 minutos después de la última aplicación, y fue transformada rápidamente en su metabolito activo des-ciclesonida, tal y como muestran las concentraciones en el primer momento de muestreo, es decir, 5 minutos después de la última aplicación. Distribución El volumen de distribución en caballos es de 25,7 l/kg, lo cual indica que la ciclesonida se distribuye inmediatamente a los tejidos. Tras la administración por inhalación en caballos, la biodisponibilidad sistémica absoluta de ciclesonida fue muy baja y no superó el 5%-17%. La biodisponibilidad sistémica aparente de desciclesonida después de la administración de ciclesonida estuvo en un intervalo de entre el 33,8%- 59,0%. La exposición plasmática a ciclesonida y des-ciclesonida en términos de Cmáx y AUCúltima aumentó con la dosis. Se observó una leve tendencia a un aumento de la exposición plasmática mayor que el incremento proporcional a la dosis. La unión de des-ciclesonida a proteínas in vitro se probó en el plasma de ratones, ratas, conejos, 6 perros y humanos (plasma de ratón, del 98,9 al 99,1%; plasma de rata, del 97,5 al 98,0%; plasma de conejo, del 99,1 al 99,2%; plasma de perro, del 97,9 al 98,0%; plasma humano, del 98,5 al 98,8%). Metabolismo La ciclesonida es un profármaco que, después de la inhalación, se metaboliza rápidamente para dar lugar al metabolito activo principal (des-ciclesonida). In vitro, se han descrito tres metabolitos principales. In vivo, solo se produjo des-ciclesonida mientras que los otros dos metabolitos no pudieron confirmarse. Eliminación La media armónica de la semivida terminal aparente después de una única administración por inhalación fue de aproximadamente 3-5 horas para ciclesonida y de aproximadamente 4-5 horas para des-ciclesonida. La eliminación de la ciclesonida y de su metabolito activo des-ciclesonida se realiza principalmente a través de las heces.

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los corticoesteroides o a algún excipiente

Para el alivio de los signos clínicos de asma equina grave (antiguamente conocida como Obstrucción Recurrente de las Vías Aéreas - (ORVA), Obstrucción Recurrente de las Vías Aéreas Asociadas a Pasturas de Verano - (ORVA-APV)).

En un estudio de campo realizado en siete caballos con asma equina grave, el uso concomitante de clenbuterol no suscitó ningún problema de seguridad.

Período de validez después de la primera activación: 12 días. Tiempo(s) de espera Carne: 18 días Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. El medicamento veterinario demostró ser teratogénico tras la administración oral de dosis elevadas en conejos pero no en ratas.

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