SPORIMUNE 50MG/ML 25ML SOLUCION ORAL GATOS Y PERROS

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717/0034

SOLUCION

CICLOSPORINA

Cada ml contiene: Sustancia activa: Ciclosporina 50 mg Excipientes (s): Etanol anhidro (E-1510) 100 mg Acetato de todo-rac-alfa-tocoferilo (E-307) 1,00 mg


Por vía oral. Antes de iniciar el tratamiento, se debe hacer una evaluación de todas las opciones terapéuticas alternativas. Para asegurar la administración de la dosis correcta es preciso determinar del modo más exacto posible el peso corporal. En el primer uso: sustituya el cierre de rosca original del frasco por el cierre de rosca que se suministra por separado. Llene la jeringa de administración tirando del émbolo hasta que alcance la graduación correspondiente al peso corporal correcto del animal. Tras administrar el medicamento veterinario, cierre bien el frasco con el tapón, lave la jeringa medidora con agua y déjela secar. Pauta posológica y forma de administración Perros La dosis media recomendada de ciclosporina es 5 mg por kg de peso corporal (0,25 ml de solución oral por 2,5 kg de peso corporal). El medicamento veterinario debe administrarse al menos 2 horas antes o después de la toma de alimentos. El medicamento veterinario debe administrarse directamente en la boca del perro, sobre el dorso de la lengua, utilizando la jeringa de dosificación graduada suministrada (1 ml de solución oral contiene 50 mg de ciclosporina) y dispensando la totalidad de la dosis. Gatos La dosis recomendada de ciclosporina es de 7 mg/kg de peso (0,14 ml de solución oral por kg) y debe administrarse, en principio, a diario. La frecuencia de administración debe reducirse posteriormente en función de la respuesta. Este medicamento veterinario puede administrarse mezclado con comida o directamente en boca. Si se mezcla con comida, la solución debe mezclarse con la mitad de la cantidad normal de comida consumida con la jeringa de administración graduada (1 ml de solución oral contiene 50 mg de ciclosporina), preferiblemente tras un período de ayuno suficiente como para garantizar que el gato consuma toda la ración. Podrá darle el resto de la comida, cuando haya terminado la parte con medicamento. Si el gato no aceptara la mezcla de medicamento y comida, deberá administrar la dosis completa introduciendo la jeringa directamente en la boca del gato. Si el gato solo se come parte de la mezcla de comida y medicamento, la administración del medicamento directamente en boca y con la jeringa de administración graduada debe continuar el siguiente día. Duración y frecuencia de la administración El medicamento veterinario se administrará diariamente al principio, hasta observar una mejoría clínica satisfactoria (según la intensidad del prurito y la gravedad de la lesión: excoriaciones, dermatitis miliar, placas eosinofílicas o alopecia provocada). Esto generalmente ocurrirá en el plazo de 4-8 semanas. Si no se obtiene respuesta durante las primeras 8 semanas, el tratamiento debe interrumpirse. Una vez controlados satisfactoriamente los signos clínicos de la dermatitis atópica/alérgica, la preparación puede administrarse cada dos días como dosis de mantenimiento. El veterinario debe realizar una evaluación clínica en intervalos periódicos y ajustar la frecuencia de administración a la respuesta clínica obtenida. En algunos casos en los que los signos clínicos se controlan con una pauta de dosificación cada dos días, el veterinario puede tomar la decisión de administrar el medicamento veterinario cada 3 o 4 días. A fin de mantener la remisión de los signos clínicos, se debe usar la frecuencia efectiva más baja de la pauta posológica. Puede plantearse un tratamiento adjunto (p. ej., champús medicados, ácidos grasos) antes de reducir el intervalo de dosificación. Se debe revaluar a los pacientes de forma periódica y revisar las opciones terapéuticas alternativas. El tratamiento puede interrumpirse cuando se controlen los signos clínicos. Si estos recurren, el tratamiento debe reanudarse con una pauta de dosificación diaria y, en ciertos casos, puede ser necesario administrar ciclos terapéuticos repetidos.

Perros Las alteraciones gastrointestinales como vómitos, heces mucosas o blandas y diarrea se observan de manera muy frecuentemente. Son leves y transitorios y no suelen precisar la suspensión del tratamiento. Se pueden observar otros efectos secundarios de manera infrecuentemente: como letargo o hiperactividad, anorexia, hiperplasia gingival leve a moderada, lesiones cutáneas como lesiones verruciformes o cambios en el pelaje, enrojecimiento y tumefacción de los pabellones auriculares, debilidad muscular o espasmos musculares. Estos efectos generalmente suelen resolverse espontáneamente tras la interrupción del tratamiento. En muy raras ocasiones se ha observado diabetes mellitus y ésta se ha notificado principalmente en West Highland White Terriers. En cuanto a las enfermedades malignas, ver las secciones 4.3 "Contraindicaciones" y 4.5 "Precauciones especiales de uso". Gatos En dos ensayos clínicos con 98 gatos tratados con ciclosporina, se observaron las siguientes reacciones adversas: Muy frecuentemente: molestias gastrointestinales, como vómitos o diarrea. Estas suelen ser moderadas y transitorias y no requieren la suspensión del tratamiento. Frecuentemente: letargo, anorexia, hipersalivación, pérdida de peso y linfocitopenia. Estas reacciones suelen resolverse de forma espontánea tras suspender el tratamiento o tras disminuir la frecuencia de la dosis. En lo que atañe a las lesiones neoplásicas, consulte las secciones 4.3, “Contraindicaciones”, y 4.5, “Precauciones especiales de uso”. Las reacciones adversas pueden ser graves en algunos animales. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 an imales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trat ados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores; inhibidores de la calcineurina; ciclosporina. Código ATCvet: QL04AD01. 5.1 Propiedades farmacodinámicas La ciclosporina (también conocida como ciclosporina, ciclosporina A, CsA) es un inmunosupresor selectivo. Es un polipéptido cíclico constituido por 11 aminoácidos, tiene un peso molecular de 1203 daltons y actúa específica y reversiblemente sobre los linfocitos T. La ciclosporina ejerce efectos antiinflamatorios y antipruriginosos en el tratamiento de la dermatitis alérgica o atópica. Se ha constatado que inhibe preferentemente la activación de los linfocitos T en respuesta a la estimulación antigénica al afectar a la producción de IL-2 y de otras citocinas derivadas de los linfocitos T. La ciclosporina también es capaz de inhibir la función de presentación de antígenos en el sistema inmunitario cutáneo. Asimis mo, bloquea el reclutamiento y la activación de los eosinófilos, la producción de citocinas por los queratinocitos, las funciones de las células de Langerhans, la desgranulación de los mastocitos y, por consiguiente, la liberación de histamina y de citocinas proinflamatorias. La ciclosporina no reduce la hematopoyesis ni tiene efectos sobre la función de las células fagocíticas. 5.2 Datos farmacocinéticos Absorción Perros La biodisponibilidad de la ciclosporina es de alrededor del 35% en los perros. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 1 hora. La biodisponibilidad es mayor y se encuentra menos sujeta a variaciones individuales si la ciclosporina se administra a animales en ayunas que a la hora de las comidas. Gatos La biodisponibilidad de la ciclosporina administrada a gatos en ayunas durante 24 horas (mezclada con algo de comida) o tras alguna de las comidas es del 29% y del 23% respectivamente. La concentración plasmática máxima se suele alcanzar en 1-2 horas en caso de administración en ayunas. Tras la administración de la ciclosporina por vía oral y con la comida en gatos en ayunas, la concentración plasmática máxima se alcanza en un plazo de entre 1,5 y 5 horas. La absorción puede retrasarse varias horas si se administra tras las comidas. A pesar de que existen diferencias farmacocinéticas en cuanto a la administración del medicamento –mezclado con la comida o directamente en boca–, se ha demostrado que se la respuesta clínica es la mis ma. Distribución Perros En los perros, el volumen de distribución es de aproximadamente 7,8 l/kg. La ciclosporina se distribuye ampliamente a todos los tejidos. Tras la administración diaria repetida a perros, las concentraciones cutáneas de ciclosporina son varias veces superiores a las sanguíneas. Gatos En los gatos, el volumen de distribución en equilibrio es de aproximadamente 3,3 l/kg. La ciclosoprina se distribuye ampliamente a todos los tejidos, incluida la piel. Metabolismo La ciclosporina se metaboliza principalmente en el hígado por mediación del citocromo P450 (CYP 3A 4), pero también en el intestino. El metabolismo tiene lugar esencialmente en forma de hidroxilación y desmetilación, lo que genera metabolitos con nula o escasa actividad. La ciclosporina inalterada representa alrededor de un 25% de las concentraciones sanguíneas circulantes en el transcurso de las primeras 24 horas en los perros. Eliminación La eliminación tiene lugar principalmente por las heces. Una pequeña parte de la dosis administrada se excreta con la orina como metabolitos inactivados. En los perros, la semivida de eliminación oscila entre alrededor de 10 y 20 horas. No se observó una acumulación significat iva en la sangre de los perros tratados durante un año. En los gatos, se observa una bioacumulación leve relacionada con la semivida de eliminación del fármaco, que es de unas 24 horas, con dosis repetidas. La situación de equilibrio se alcanza en menos de 7 días, con un factor de bioacumulación que oscila entre 1,0 y 1,72 (normalmente, 1-2). En gatos, se producen grandes variaciones de la concentración plasmática. De acuerdo con la pauta posológica recomendada, las concentraciones plasmáticas de ciclosporina no suelen anticipar la respuesta clínica, por lo que no se recomienda supervisar los marcadores sanguíneos.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros menores de seis meses de edad o de peso inferior a 2 kg. No usar en caso de antecedentes de trastornos malignos o trastornos malignos progresivos. No vacunar con una vacuna viva durante el tratamiento ni en un intervalo de dos semanas antes o después del tratamiento (ver también las secciones 4.5 "Precauciones especiales de uso" y 4.8 "Interacción con otros medicamentos"). No usar en gatos con infección por el VLFe o el VIF.

Tratamiento de las manifestaciones crónicas de la dermatitis atópica en perros. Tratamiento sintomático de la dermatitis alérgica crónica en gatos

Se sabe que diversas sustancias inhiben o inducen competitivamente a las enzimas implicadas en el metabolismo de la ciclosporina, en particular al citocromo P450 (CYP 3A 4). En ciertos casos clínicamente justificados, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento veterinario. Se sabe que el ketoconazol incrementa las concentraciones sanguíneas de ciclosporina en gatos y perros, lo que se considera clínicamente relevante. Durante el uso conjunto de ketoconazol y ciclosporina, el veterinario debe plantearse como medida práctica duplicar el intervalo de tratamiento si el animal recibe una pauta terapéutica diaria. Los macrólidos como la eritromicina pueden aumentar hasta dos veces las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. Ciertos inductores del citocromo P450, antiepilépticos y antibióticos (p. ej., trimetoprima/sulfametazina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. La ciclosporina es un sustrato y un inhibidor del transportador glucoproteína P MDR1. Por lo tanto, la administración conjunta de ciclosporina con sustratos de la glucoproteína P como las lactonas macrocíclicas (p. ej., ivermectina y milbemicina) podría reducir el flujo de salida de dichos fármacos de las células de la barrera hematoencefálica, lo que potencialmente daría lugar a signos de toxicidad del SNC. En ciertos ensayos clínicos con gatos tratados con ciclosporina y selamectina o milbemicina, parece que no hubo relación entre el uso concomitante de estos fármacos y neurotoxicidad. La ciclosporina puede aumentar la nefrotoxicidad de los antibióticos aminoglucósidos y de la trimetroprima. No se recomienda el uso conjunto de ciclosporina con estas sustancias activas. Debe prestarse especial atención a las vacunaciones (ver las secciones 4.3 "Contraindicaciones" y 4.5 "Precau ciones especiales de uso"). Para saber más sobre el uso concomitante de los inmunodepresores, consulte la sección 4.5, “Precauciones especiales de uso”.

En los animales de laboratorio, con dosis inductoras de toxicidad materna (30 mg/kg de peso corporal en ratas y 100 mg/kg de peso corporal en conejos), la ciclosporina fue tóxica para el embrión y para el feto, según indican un aumento de la mortalidad pre y posnatal y una reducción del peso fetal, junto con retardos óseos. En el intervalo de dosis bien toleradas (hasta 17 mg/kg de peso corporal en ratas y hasta 30 mg/kg de peso corporal en conejos), la ciclosporina no presentó efectos embrioletales o teratogénicos. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en gatos o perros macho reproductores ni en gatas o perras gestantes o en lactación. En ausencia de dichos estudios en las especies diana, se recomienda utilizar el medicamento veterinario en gatos o perros reproductores únicamente de acuerdo con la evaluación positiva beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. La ciclosporina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche, por lo que no se recomienda el tratamiento en perras o gatas en lactación.

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ORAL